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江西：《揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn) 第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)》

來源：江西市場監(jiān)督管理局作者：江西生態(tài)環(huán)境廳時間：2019-07-30

江西印發(fā)《揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn) 第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)》（DB36/1101.3—2019）。詳情如下：

1 范圍

本部分規(guī)定了醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的揮發(fā)性有機(jī)物排放限值、生產(chǎn)工藝與管理要求、監(jiān)測與監(jiān)督實(shí)施要求。

本部分適用于現(xiàn)有醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)過程中企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的揮發(fā)性有機(jī)物排放控制，新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目的環(huán)境影響評價、環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計(jì)、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收及其投產(chǎn)后的揮發(fā)性有機(jī)物排放管理，專供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設(shè)施，以及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及其試驗(yàn)設(shè)施的揮發(fā)性有機(jī)污染物防治與管理。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 15516空氣質(zhì)量甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法

GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態(tài)污染物采樣方法

HJ/T 32固定污染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林分光光度法

HJ/T 33 固定污染源排氣中甲醇的測定氣相色譜法

HJ/T 37 固定污染源排氣中丙烯腈的測定氣相色譜法

HJ38 固定污染源廢氣總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定氣相色譜法

HJ/T 39 固定污染源排氣中氯苯類的測定氣相色譜法

HJ/T 55 大氣污染物無組織排放監(jiān)測技術(shù)導(dǎo)則

HJ/T 66 大氣固定污染源氯苯類化合物的測定氣相色譜法

HJ 75固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ 76 固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求及檢測方法

HJ/T 373 固定污染源監(jiān)測質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范（試行）

HJ/T 397 固定源廢氣監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ 583 環(huán)境空氣苯系物的測定固體吸附/熱脫附-氣相色譜法

HJ 584 環(huán)境空氣苯系物的測定活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法

HJ 604 環(huán)境空氣總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定直接進(jìn)樣-氣相色譜法

HJ 638 環(huán)境空氣酚類化合物的測定高效液相色譜法

HJ 644 環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 645 環(huán)境空氣揮發(fā)性鹵代烴的測定活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法

HJ 683 環(huán)境空氣醛、酮類化合物的測定高效液相色譜法

HJ 732 固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的采樣氣袋法

HJ 734 固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 759環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測定罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法

DB36/ 1101.1 揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn) 第1部分：印刷業(yè)

3 術(shù)語與定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)藥制造業(yè) pharmaceutical industry

化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制造，以及衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造的工業(yè)，也包括藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)。其中化學(xué)藥品原料藥制造按生產(chǎn)工藝不同，可分為發(fā)酵類、化學(xué)合成類（包括半合成類）和提取類。

3.2

化學(xué)合成類制藥 chemical synthesis products category of pharmacy

采用一個化學(xué)反應(yīng)或者一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的過程。

3.3

發(fā)酵類制藥 fermentation products category of pharmacy

通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序制造藥物的過程。按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素類按照化學(xué)結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他。

3.4

提取類制藥 extraction products category of pharmacy

運(yùn)用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。不包括用化學(xué)合成、半合成等方法制得的生化基本物質(zhì)的衍生物或類似物、菌體及其提取物、動物器官或組織及小動物制劑類藥物的生產(chǎn)過程，也不包括中藥制藥中的提取過程。

3.5

中藥制藥 traditional Chinese medicine

以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據(jù)國家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過程。

3.6

生物工程類制藥 bioengineering products category of pharmacy

利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進(jìn)行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

3.7

制劑類制藥 preparation products category of pharmacy

利用生物制藥原料活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。不包括中成藥、化學(xué)合成類藥物的混裝制劑過程。

3.8

揮發(fā)性有機(jī)物 volatile organic compounds（VOCs）

參與大氣光化學(xué)反應(yīng)的有機(jī)化合物，或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定的有機(jī)化合物。在表征VOCs總體排放情況時，根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機(jī)物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為污染物控制項(xiàng)目。

3.9

總揮發(fā)性有機(jī)物 total volatile organic compounds（TVOC）

采用規(guī)定的監(jiān)測方法，對廢氣中的單項(xiàng)VOCs物質(zhì)進(jìn)行測量，加和得到VOCs物質(zhì)的總量，以單項(xiàng)VOCs物質(zhì)的質(zhì)量濃度之和計(jì)。實(shí)際工作中，應(yīng)按預(yù)期分析結(jié)果，對占總量90%以上的單項(xiàng)VOCs物質(zhì)進(jìn)行測量，加和得出。

3.10

非甲烷總烴 non-methane hydrocarbon（NMHC）

按照規(guī)定的監(jiān)測方法，檢測器有明顯響應(yīng)的除甲烷外的碳?xì)浠衔锏目偡Q（以碳計(jì)）。

3.11

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài) standard state

溫度為273K，壓力為101325Pa時的狀態(tài)，本文件規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)值，均以標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的干空氣為基準(zhǔn)。

3.12

最高允許排放濃度 maximum acceptable emission concentration

處理設(shè)施后排氣筒中污染物任何1h濃度平均值不得超過的限值，或指無處理設(shè)施排氣筒中污染物任何1h濃度平均值不得超過的限值。

3.13

排氣筒高度 emission height of stack

自排氣筒（或其主體建筑構(gòu)造）所在的地平面至排氣筒出口計(jì)的高度。

3.14

無組織排放 fugitive emission

大氣污染物不經(jīng)過排氣筒的無規(guī)則排放。

3.15

無組織排放監(jiān)控點(diǎn) fugitive emission reference point

為判別無組織排放是否超過標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)立的監(jiān)測點(diǎn)。

3.16

無組織排放監(jiān)控點(diǎn)濃度限值 concentration limit at fugitive emission reference point

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下無組織排放監(jiān)控點(diǎn)的大氣污染物濃度在任何1h的平均值不得超過的值。

3.17

廠界enterprise boundary

生產(chǎn)企業(yè)的法定邊界。若無法定邊界，則指實(shí)際邊界。

3.18

現(xiàn)有企業(yè)existing facility

本文件實(shí)施之日前已建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評價文件已通過審批的企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施。

3.19

新建企業(yè) new facility

本文件實(shí)施之日起環(huán)境影響評價文件通過審批的新、擴(kuò)、改建的企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施。

3.20

最低處理效率 minimum removal efficiency

經(jīng)凈化設(shè)施處理后，應(yīng)達(dá)到的被去除的污染物與凈化之前的污染物的質(zhì)量的百分比。

4 排放控制要求

4.1 揮發(fā)性有機(jī)物有組織排放控制要求

現(xiàn)有企業(yè)自2020年3月1日起執(zhí)行表1的排放限值，新建企業(yè)自本文件實(shí)施之日起執(zhí)行表1的排放限值。

表1 揮發(fā)性有機(jī)物有組織排放濃度限值

4.2 揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的最低處理效率

當(dāng)企業(yè)有機(jī)溶劑年消耗量超過一定限值時，廢氣污染治理設(shè)施對揮發(fā)性有機(jī)物處理效率須執(zhí)行表2規(guī)定的最低處理效率限值，并同時執(zhí)行表1規(guī)定的排放濃度限值。

表2 揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的最低處理效率

4.3 揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制要求

現(xiàn)有企業(yè)自2020年3月1日起執(zhí)行表3的排放限值，新建企業(yè)自本文件實(shí)施之日起執(zhí)行表3的排放限值。

表3 揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放監(jiān)控點(diǎn)濃度限值

4.4排氣筒高度要求

排氣筒高度不低于15m（因安全考慮或有特殊工藝要求的除外），具體高度以及與周圍建筑物的相對高度應(yīng)根據(jù)環(huán)境影響評價文件確定。

5 生產(chǎn)工藝與管理要求

5.1 企業(yè)盛放有機(jī)溶劑和易揮發(fā)溶劑的容器應(yīng)采取VOCs控制措施。含揮發(fā)性有機(jī)物的儲罐、儲槽以及固體物料，應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范采取適當(dāng)密閉措施防止物料直接揮發(fā)進(jìn)入大氣。含揮發(fā)性有機(jī)物的儲罐呼吸廢氣、反應(yīng)器排氣、真空泵排氣等工藝設(shè)備廢氣應(yīng)進(jìn)行處理后再排放。

5.2 企業(yè)在合成、提取分離、精制、干燥等主要產(chǎn)生揮發(fā)性有機(jī)物的工藝過程應(yīng)加強(qiáng)廢氣收集，減少廢氣無組織排放。

5.3 揮發(fā)性有機(jī)物流經(jīng)泵、壓縮機(jī)、閥門、開口閥或開口管線、法蘭及其他連接件、泄壓設(shè)備、取樣連接系統(tǒng)和其他密封設(shè)備等設(shè)備與管線組件時，應(yīng)進(jìn)行泄漏檢測與控制，并根據(jù)設(shè)備與管線組件的類型，按相關(guān)規(guī)定采用不同的泄漏檢測周期。

5.4 揮發(fā)性有機(jī)物的凈化設(shè)施應(yīng)與其對應(yīng)的生產(chǎn)工藝設(shè)備同步運(yùn)轉(zhuǎn)。應(yīng)保證在生產(chǎn)工藝設(shè)備運(yùn)行波動情況下凈化設(shè)施仍能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。因凈化設(shè)施故障造成非正常排放，應(yīng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)對應(yīng)的生產(chǎn)工藝設(shè)備，待檢修完畢后共同投入使用。

5.5 揮發(fā)性有機(jī)物的末端治理措施必須按照生產(chǎn)廠家規(guī)定的方法進(jìn)行運(yùn)行和維護(hù)，填寫運(yùn)行維護(hù)記錄。對于催化燃燒和熱力焚燒過程中產(chǎn)生的含硫、氮、氯等元素的廢氣，以及吸附、吸收、冷凝、生物等治理過程中所產(chǎn)生的含有機(jī)物廢水，應(yīng)處理至滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)限值要求后排放。

5.6 對于生產(chǎn)過程中所用的含揮發(fā)性有機(jī)物原輔材料，企業(yè)應(yīng)建立其采購、使用、處置和流失去向等臺帳并存檔，以備行政主管部門核查。

6 監(jiān)測要求

6.1 一般要求

6.1.1 車間或生產(chǎn)設(shè)施排氣筒應(yīng)根據(jù)污染物的種類，在規(guī)定的監(jiān)控位置設(shè)置采樣孔和永久監(jiān)測平臺，同時設(shè)置規(guī)范的永久性排污口標(biāo)識。若排氣筒采用多筒集合式排放，應(yīng)在合并排氣筒前的各分管上設(shè)置采樣孔。監(jiān)測平臺建設(shè)滿足HJ/T 397相關(guān)要求，高度距地面大于5m時需安裝旋梯、“Z”字梯或升降電梯。

6.1.2 新建醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)在揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的進(jìn)、出口均設(shè)置采樣孔；現(xiàn)有醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)在揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的出口設(shè)置采樣孔，如揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施進(jìn)口能夠滿足相關(guān)工藝及生產(chǎn)安全要求，在進(jìn)口處也應(yīng)設(shè)置采樣孔。

6.1.3 污染源監(jiān)測按照GB/T 16157、HJ/T 397、HJ/T 373及相關(guān)分析方法標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求執(zhí)行。揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放監(jiān)測按照HJ/T 55及相關(guān)分析方法標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求執(zhí)行。

6.1.4 建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測期間的工況按照國家頒布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定執(zhí)行。采樣頻次按照國家頒布的相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收相關(guān)技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。

6.1.5 污染源污染物排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的安裝及運(yùn)行維護(hù)，按《污染源自動監(jiān)控管理辦法》、HJ75、HJ76等相關(guān)要求及相關(guān)法律和規(guī)定執(zhí)行。

6.2 分析方法

揮發(fā)性有機(jī)物的分析測定按照表4執(zhí)行。

表4 揮發(fā)性有機(jī)物監(jiān)測分析方法

6.3 焚燒類廢氣基準(zhǔn)含氧量排放濃度折算方法

6.3.1 進(jìn)入VOCs燃燒（焚燒、氧化）裝置的廢氣需要補(bǔ)充空氣進(jìn)行燃燒、氧化反應(yīng)的，排氣筒中實(shí)測大氣污染物排放濃度，應(yīng)按公式1換算為基準(zhǔn)含氧量為3%的大氣污染物基準(zhǔn)排放濃度。利用鍋爐、工業(yè)爐窯、固廢焚燒爐焚燒處理有機(jī)廢氣的，煙氣基準(zhǔn)含氧量按其排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。

(1)

式中：

ρ基—大氣污染物基準(zhǔn)排放濃度，mg/m3；

ρ實(shí)—實(shí)測大氣污染物排放濃度，mg/m3；

O基—干煙氣基準(zhǔn)含氧量，%；

O實(shí)—實(shí)測的干煙氣含氧量（若廢氣中含氧量超過20，則O實(shí)取20），%。

6.3.2 進(jìn)入VOCs燃燒（焚燒、氧化）裝置中廢氣含氧量可滿足自身燃燒、氧化反應(yīng)需要，不需另外補(bǔ)充空氣的（燃燒器需要補(bǔ)充空氣助燃的除外），以實(shí)測質(zhì)量濃度作為達(dá)標(biāo)判定依據(jù)，但裝置出口煙氣含氧量不得高于裝置進(jìn)口廢氣含氧量。

6.3.3 吸附、吸收、冷凝、生物、膜分離等其他VOCs處理設(shè)施，以實(shí)測質(zhì)量濃度作為達(dá)標(biāo)判定依據(jù)，不得稀釋排放。

7 實(shí)施與監(jiān)督

7.1 企業(yè)應(yīng)遵守本文件的污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設(shè)施正常運(yùn)行。各級環(huán)保部門在對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督性檢查時，可以將現(xiàn)場采樣監(jiān)測的結(jié)果作為判定排污行為是否符合排放標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施相關(guān)環(huán)境保護(hù)管理措施的依據(jù)。

7.2 本文件實(shí)施后，新制定或新修訂的國家或我省地方排放標(biāo)準(zhǔn)中，排放限值嚴(yán)于本文件的，按相應(yīng)的排放標(biāo)準(zhǔn)限值執(zhí)行。

附錄 A

（規(guī)范性附錄）

處理效率的計(jì)算方法

A.1 處理效率

揮發(fā)性有機(jī)物處理設(shè)施的處理效率（η）的計(jì)算見公式A.1。

………………………………………（A.1）